曝光台|四川省公布第一批医疗器械飞行检查情况 成都太合被查出多项问题缺陷

  • 2020-09-02 17:30
  • 作者:何璇 姜秀平
  • 来源:摩鑫平台

  摩鑫平台讯(记者何璇 实习记者姜秀平) 近日,四川省药品监督管理局公布了上半年组织开展的全省第一批医疗器械飞行检查情况。公告显示,2020年6月8日至6月14日,该局共派出7个检查组,检查生产企业18家、经营企业3家、使用单位3家。


  经检查,成都太合生物材料有限公司(以下简称为成都太合)等15家生产企业存在问题缺陷,需要限期整改;3家经营企业中2家限期整改,乐山科伦医药贸易有限公司通过检查;3家使用单位中2家限期整改,新津县中医医院被移交属地局调查处理。其中,生产环节共发现缺陷项137项;经营环节共发现缺陷项5项;使用环节共发现缺陷12项。


  成都太合多项违规


  公告显示,成都太合销售部门将医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线销售给不具备医用缝合线材料(6865)的云南沛能商贸公司(滇昆食药监械经营许20160462号)。


  生产管理方面,文件控制程序(TH—ZS—J)未对记录文件进行“防止破损和丢失内容”的规定;物理室中小负荷维氏硬度计(ZL—24)检测设备使用及日常维护记录表显示6月3日进行了原材料检测,但现场不能提供检测原始记录及相关数据;钛金属缝合线、非吸收性外科缝线、医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线不合格品已销毁,但未见销毁记录。人员管理方面,空调机房操作人员培训不到位; 企业未对一线岗位生产人员和质检人员进行视力和辨色力检查。


  另外,企业对无菌环境管理缺乏有效控制,十万级洁净区空气净化系统未经确认;无菌工作服有纤维脱落,从十万级洁净区进入万级洁净区的使用口罩未更换,企业也未对此做出规定;环氧乙烷灭菌间为直排,相对于缓冲间和洁净走廊为负压,无压差指示。


  此外,根据8月14日四川省药品监督管理局网站行政处罚信息公开表显示,成都太合因生产销售不符合经注册的产品技术要求的非吸收性外科缝线(注册证编号:川械注准20182650060,型号规格:NL0WM42RS60D),被没收违法所得,并处5倍罚款,共计罚没974610元。


  同时,记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,成都太合也曾于2019年12月24日主动召回过一批因产品外观涉嫌不符合产品技术要求的非吸收性外科缝线。


  为了解企业目前的整改情况,记者致电成都太合生物材料有限公司官网电话,电话接通记者表明来意后,对方提供了具体负责人的电话,但该电话一直未能接通。


  新津县中医医院违法线索被移交


  记者发现,四川省药监局此次飞检还将新津县中医医院、乐山市市中区人民医院、乐至县人民医院三家医疗器械使用单位纳入其中。


  根据公告,在新津县中医医院,医院器械管理办法陈旧,与2016年2月1日施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》不符;仓库保管员未按要求对入库的医疗器械进行外包装验收、开箱验收和质量验收。在器械保管方面,未对设备验收记录的保存期限进行规定;设备库房设置在负一楼,通风效果欠佳;库房内存放有药品和消毒品;康护病房中经络治疗仪、烤灯等设备未见维护记录;脑电图肌电图室里的ECO心电电极已开封,但未标注开封时间,企业包装上要求“包装一旦打开,于七天内使用”。同时,在中医脑病科发现生物反馈神经功能重建治疗系统上发现两个产品超过有效期。


  公告显示,四川省药品监督管理局对新津县中医医院给出的检查建议为“违法移交”,成都市市场监督管理局对移交的使用单位违法线索应开展后续调查处置,相关复查情况和调查处置情况及时上报四川省药品监督管理局。


  公告明确,限期整改的生产企业,应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品,并于整改完成后向四川省药监局医疗器械监管处提交产品风险评估报告和整改报告,存档备查。


  同时,成都市市场监督管理局、资阳市市场监督管理局、乐山市市场监督管理局、绵阳市市场监督管理局对辖区内存在问题缺陷的相关经营使用单位,应督促开展限期整改,并做好整改完成后的跟踪复查,相关复查情况和调查处置情况及时上报四川省药品监督管理局。


(责任编辑:张可欣)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
合作伙伴 合作机构 监管链接 友情链接