曝光台|黄山雅适因小型医用制氧机不符合标准再被处罚

  • 2021-01-07 15:48
  • 作者:陆悦 宋佳薇
  • 来源:摩鑫平台

  摩鑫平台讯 (记者陆悦 实习记者宋佳薇) 2020年12月28日,安徽省药品监督管理局发布的《行政处罚案件信息公开表》(以下简称《公开表》)称,黄山市雅适医疗器械有限公司(以下简称黄山雅适)因生产不符合强制性标准和产品技术要求的小型医用制氧机被安徽省药监局处以罚款。


  根据《公开表》,安徽省药监局公布了两张行政处罚决定书:皖药监械罚〔2020〕8-1号行政处罚决定书显示,黄山雅适生产不符合强制性标准和产品技术要求的小型医用制氧机;皖药监械罚〔2020〕8-2号行政处罚决定书显示,黄山雅适生产不符合强制性标准的小型医用制氧机;依据《医疗器械监督管理条例》,安徽省药监局对黄山雅适处以罚款。


  随后,记者在安徽省药监局官网搜索“黄山雅适”发现,该企业曾对其生产的小型医用制氧机进行主动召回。


  2020年9月14日,安徽省药监局发布的《黄山市雅适医疗器械有限公司对小型医用制氧机主动召回》显示,黄山雅适生产的20180912批次产品中(201893258)在“2020年国家医疗器械抽检中”检验项目氧浓度在流量为2L/min条件下氧气浓度值不合格。因此,黄山雅适对其生产的该批次3台小型医用制氧机,涉及产品型号、规格为YS-300YW,批号为20180912(包含编号2018093258、2018093054、2018093156)实施主动召回处理,召回级别为三级。


  《公开表》中所显示的不符合标准的小型医用制氧机是否与企业主动召回的是同一批?如果是同一批,那另一份行政处罚决定书显示的不符合标准产品又是否进行了召回?带着疑问,记者致电黄山雅适,一名女性工作人员表示,《公开表》中所通报的产品与企业主动召回的是同一批,并且目前企业已经对不合格产品完成了召回。而对于产品不合格的原因,对方称:“我们这段时间正在整改,具体情况我不太清楚。”她表示,具体情况需要联系相关负责人。当记者询问是否可以提供相关负责人的联系方式时,对方则说:“我需要问一下,后面再给您回复。”但记者一直未能收到该工作人员的回复。


  次日,记者再次致电该工作人员,对方却表示:“我们已经将所有的处理结果跟监管部门说过了,具体的信息您问监管部门吧。”随即,该工作人员挂断了电话。


  随后,记者联系到对黄山雅适处以罚款的监管部门,一名监管人员表示,两份行政处罚决定书对应的是不同批次的产品,企业所召回的不符合标准产品对应的是皖药监械罚〔2020〕8-1号所显示的产品,而对于皖药监械罚〔2020〕8-2号显示不符合标准的产品,该企业是直接发起的召回,并没有进行公示。


  此外,记者梳理发现,这并不是黄山雅适第一次因生产不符合标准的医疗器械被监管部门予以处罚。


  2018年11月7日,黄山市人民政府官网发布的《黄山市雅适医疗器械有限公司生产不符合强制性标准和不符合经注册产品技术要求的医疗器械案(抽验)》指出,黄山雅适因生产不符合强制性标准和不符合经注册产品技术要求的医疗器械,被黄山市当地监管部门处以罚款。


  2020年3月12日,黄山市人民政府官网发布的《黄山市雅适医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案》指出,黄山雅适因生产不符合强制性标准的医疗器械,被黄山市市场监督管理局没收不符合强制性标准的小型医用制氧机2台,并处以罚款。


  企查查官网显示,黄山雅适成立于2014年,注册资本为2000万元,经营范围包含:一类医疗器械、二类医疗器械、家用电器、通用零部件、泵、阀门、压缩机等。


(责任编辑:张可欣)

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