《化妆品注册备案管理办法》公布 自2021年5月1日起施行

  • 2021-01-12 11:39
  • 作者:满雪
  • 来源:摩鑫平台

  摩鑫平台讯(记者满雪)1月12日,国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),自2021年5月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章,贯彻落实了《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)立法精神和要求,将进一步加强化妆品注册备案管理,保障消费者健康权益,规范和促进我国化妆品行业健康发展。


  《办法》共六章63条,对化妆品新原料注册和备案管理、化妆品注册和备案管理、监督管理、法律责任等各方面均作出明确规定。按照风险管理原则,对化妆品、化妆品原料实行分类管理,是《条例》一大亮点,也是业界的关注焦点。《办法》进一步细化了化妆品注册备案管理规定,可以说,是《条例》最为重要的配套文件。


  业内专家指出,《办法》从落实“四个最严”要求、“放管服”、风险管理、鼓励创新等方面,落实了《条例》关于化妆品、化妆品新原料注册、备案的各项规定。


  《办法》细化了注册人、备案人管理制度,要求企业落实主体责任。根据《条例》要求,《办法》细化落实了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件,并建立新原料安全监测制度,细化规定了新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务。同时,要求注册人、备案人在注册和备案管理过程中严格落实主体责任。


  《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品延续告知承诺制审批等改革措施取得成效的基础上,进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序,以法规形式固定改革措施——明确告知性备案提交备案资料即完成备案,优化特殊化妆品延续告知承诺审批的程序,将原有115个工作日的审批时限调整为15个工作日内完成。


  与此同时,《办法》加强了备案后监督管理。明确备案后监督管理的责任落实和工作要求,加大对备案产品违法违规行为的惩处力度;实施备案产品分级管理;还明确了注册人、备案人和境内责任人无法联系状况下的处置措施。


  对于深化落实《条例》鼓励创新发展的相关规定,《办法》建立了鼓励创新机制,服务产业高质量发展。如,明确安全监测中的新原料经新原料注册人、备案人同意后,化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产,保护新原料研发企业的积极性。


(责任编辑:张可欣)

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